「AI機能付GVP(GxP)対応システム」の導入や更新を計画されている医薬品・医療機器メーカさまへ！
『AI GVP(GxP)導入検討時(及び導入後)Validationサービス』は、AI機能付 PV Systemの「導入実現可能性評価：フィジビリティスタディ」を行う場合の GVP/CSV信頼性保証とバリデーションをサポートするサービスです。 AI活用の時代にあって、医薬品・医療機器メーカでは患者・健診者の生命安全性 確保における法規制・レギュレーション要件課題があります。 当社では、課題解決のため、AI機能搭載PVSystemに対するPVコンサルティング サービスを導入時評価、導入運用(前・後)でサービス提供いたします。 【提供PVサービス(一部)】 ■SAP社 ERP System(S4/HANA, Solution Meager, MDG)GxP CSV対応 ■安全性有害事象症例データ入力·評価及び当局報告改善のための提案 ■日本·米国·欧州·アジアの規制当局における安全性規制情報の提供 ■ICH E2B(R2)/(R3)ガイドラインに関するトレーニングセッションの提供 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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企業情報
当社は、グローバル・ファーマコヴィジランスの未来を支える、医薬品· 医療機器に関するGxP/CSVコンサルテーションサービスを提供する会社です。 安全性有害事象症例データ入力·評価及び当局報告改善のための提案や 日本·米国·欧州·アジアの規制当局における安全性規制情報も提供。 その他、UAT(ユーザー受け入れテスト)スクリプト作成と実行の サポートなども行っております。