指定管理医療機器の製造販売認証サービスを行っています
当社は平成17年4月1日付で厚生労働大臣より認証機関とし ての登録を受け（登録番号：第AG号）、指定管理医療機器の製造販売認証サービスの提供を開始致しました。 体外診断用医薬品を除くすべての指定管理医療機器の認証 が可能です。
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基本情報
平成17年4月1日より改正薬事法が施行されました。同法 では、厚生労働大臣が基準を定めて指定するクラス２医療 機器（指定管理医療機器）の製造販売業者は、市場投入に 先立ち個別品目毎に登録認証機関による認証を受けなけれ ばならない旨規定されています。（薬事法第23条の2 第1項）
価格情報
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納期
用途／実績例
能動型植込み機器、麻酔・呼吸用機器、歯科用機器、 医用電気機器、施設用機器、非能動型植込み機器、眼科 及び視覚用機器、再使用可能機器、単回使用機器、家庭用 マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器、補聴 器、放射線及び画像診断機器 等 ※その他お問合せください。
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企業情報
医療機器認証、電波法認証、端末機器認定、電気用品安全法、民生機器EMC試験、車載機器EMC試験、製品安全試験、海外申請代行、国内申請代行などの業務を委託可能です。試験施設は三重県松阪市を含め４施設あります。 試験内容、試験場所についてお困りのお客様、是非ともお問い合わせください。
