ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデータベース化
Agatha QMSとは、医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス（CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理等の品質イベント情報）管理が可能な、文書及び品質管理クラウドサービスです。 厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポート。 Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進。 Agatha SOPとの連携により、さらなる 品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。 ＜Agatha QMSの特長＞ ● 製薬・医療機器業界向けの各種法規制に準拠可能 ● オリジナルの入力画面を作成し、データベース化を実現 ● クラウドサービスのため社内外/サイトを問わず、必要な方にライセンスを付与していただく事でシステムへのアクセスが可能 ● CSV(PQ)実施のサポートサービス有 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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基本情報
▼こんな方におすすめ ● 各業務プロセスで発生する品質イベント情報の管理を一元化・効率化したい ● 他施設や他部門、社外との情報共有・管理を場所や時間の制約を超えクラウド上で行いたい ● 品質イベント情報の進捗管理や傾向分析をシステム上で行いたい ● 監査・査察対応時に、必要書類をスピーディーに提出できる仕組みを構築したい ● 各期日を厳守し、品質プロセスのサイクル期間を短縮したい ● SOPや文書管理の情報と連動したイベント管理を行いたい ▼Agathaの特長 ● 世界中でのご利用が可能（各種法令/多言語対応） ● 導入～稼働後までのトータルサポートのご提供 ● 企業だけではなく医療機関での導入実績も豊富 ● 利用実績2,000法人以上（米FDA査察実績あり） ● バリデーションサポートも含んだ導入支援 ● Agatha Quality Solutionラインアップ：Agatha Basic/Agatha SOP/Agatha QMS ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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【用途】 ■ライフサイエンス企業様向け ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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当社は、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、 共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、 医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供している会社です。 医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、 医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用まで トータルにサポートいたします。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。