医薬品開発に関する様々な業務をお任せください
当社では、薬事戦略・開発戦略コンサルティングを行っております。 薬事・CMC・非臨床・臨床開発の各専門スタッフが、医薬品の開発早期から 承認取得までのすべてのステージにおける開発業務を支援いたします。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【業務概要】 ■医薬品開発に関する以下の業務 ・薬事戦略及び承認申請戦略立案・評価・助言 ・臨床開発戦略立案・評価・助言 ・非臨床開発戦略立案・評価・助言 ・物理化学・製造及び品質試験の立案・評価・助言 ・承認申請資料を含む各種資料作成・評価・助言 ・日・米・欧三極規制当局との折衝及び各種相談業務の 企画・評価・助言及び規制情報収集・分析 ・グローバル開発企画・評価・助言 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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基本情報
【Project Overlook】 ■CTD（Common Technical Documents）の評価・作成 ■生物由来製品・再生医療等製品 ■治験国内管理人 ■治験に関わる対面助言（治験相談・簡易相談）、申請後の照会事項対応 ■外国製造業者認定 ■原薬等登録原簿（MF） ■希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定申請 ■GMP適合性調査 ■欧・米・亜の各種薬事資料 ■US Agent（Unites States agent） ■Legal Representative（LR） ■Qualified Person（QP） ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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企業情報
当社は創業以来一貫して『品質至上』を旨とし、新薬・バイオ医薬品の CMC・非臨床・臨床のデータ評価を含む薬事戦略・開発戦略の構築・ 助言並びにPMDAとの対面助言、製造販売承認申請（CTD作成）及び 照会事項対応に関する業務を国内外の製薬会社及びバイオ製薬会社に提供し、 新薬の一日も早い承認に貢献してきました。 近年は、再生医療等製品の開発・薬事関連業務もご提供しています。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。
