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※2023年8月9日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。 GCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介に加え 実際にご導入いただいている企業様の事例や、 先日プレスリリースでも発表いたしました生成AIを活用した機能を含めご紹介し、デモンストレーションを実施いたします。 併せてレポーティングツールを利用したTMF Metrix評価のご活用例をご紹介いたします。 ぜひご参加いただき、自社課題解決の一助としてお役立てください。
※2024年2月14日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。 GCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介に加え 実際にご導入いただいている企業様の事例や、 先日プレスリリースでも発表いたしました生成AIを活用した機能を含めご紹介し、デモンストレーションを実施いたします。 併せてレポーティングツールを利用したTMF Metrix評価のご活用例をご紹介いたします。 ぜひご参加いただき、自社課題解決の一助としてお役立てください。
※2024年4月に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。 GCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介に加え 実際にご導入いただいている企業様の事例や、 先日プレスリリースでも発表いたしました生成AIを活用した機能を含めご紹介し、デモンストレーションを実施いたします。 併せてレポーティングツールを利用したTMF Metrix評価のご活用例をご紹介いたします。 ぜひご参加いただき、自社課題解決の一助としてお役立てください。
※2024年5月17日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。 逸脱・CAPA・変更管理等における データインテグリティ 対応セミナー ～日米欧の規制要件に対応するためのイベント管理とは～ データインテグリティ対応が進む中、製薬業界や医療機器業界においては、逸脱管理、変更管理、CAPA、不適合管理、教育訓練、監査など多くのイベントデータの管理が求められています。 WordやExcelといった人的ベースでの管理には限界、また紙で管理しているため、関連する文書類がバラバラに保管され、紐づけ管理を行えない状況を耳にします。 本来イベントデータはそれぞれが連携しており、すみやかに関連するデータにアクセスできることが重要です。 では、複雑になりがちなそれらのデータをどのようにして有効に管理すれば良いのでしょうか。 本セミナーではイベント管理の原則とそれらのデータインテグリティの保証方法について、分かりやすく解説を行います。
※2024年6月19日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。 GCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介に加え 実際にご導入いただいている企業様の事例や、 先日プレスリリースでも発表いたしました生成AIを活用した機能を含めご紹介し、デモンストレーションを実施いたします。 併せてレポーティングツールを利用したTMF Metrix評価のご活用例をご紹介いたします。 ぜひご参加いただき、自社課題解決の一助としてお役立てください。
医療機関や製薬会社にとって、治験関連文書の適切な管理と迅速な運用はますます重要になっています。 2015年版の治験手続きの電磁化における標準業務手順書を、現在の治験手続き環境に適応するように見直し、治験クラウドシステムの利用を前提とした「治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書等（2024年版）」が、製薬協より新たに発行されました。 本ウェビナーでは、標準業務手順書の改訂に伴うアガサ株式会社としての対応について、ご紹介します。 ※2024年6月25日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。
Webinar動画配信申込はこちら： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj 【Agatha SOP】 標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。 厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。 SOPの登録・自動版管理、レビュー・承認、監査証跡、有効期限リマインダー、マルチデバイスでのSOP最新版の共有が可能。変更管理を適切に行い、SOPの信頼性確保を支援します。また、SOPに関連する教育記録の管理を行い、担当者の負担を大幅に削減し生産性向上を支援。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 標準業務手順書(SOP)管理が手作業で、時間・コストがかかっている ● SOPの有効期限切れを事前に検知したい ● 最新版や差替版のSOPを即座に共有したい ● グループ毎に周知して周知担当者の負担を減らしたい ● SOP毎に個人の教育受講状況が一覧で判るようにしたい ● 教育訓練にeラーニング（クイズ・テスト）を実施したい
Agatha eTMFは、治験必須文書・治験関連文書を、プロジェクト単位で作成・共有・保管するための文書管理クラウドサービスです。数百種類の文書の管理するため、業界標準のフォルダ・文書構成を設定済みで、簡単にスピーディーに環境を作成することが可能です。スポンサー、実施医療機関、委託先の間の治験文書に関するあらゆる業務（文書の共有・編集・印刷・送付・保管・モニタリングなど）を、信頼性を確保しつつ、劇的に効率化・省力化します。お客様の試験に合わせた構成を選ぶことが可能です。 ＜Agatha eTMFの特長＞ ● 法規制要件に対応可、電子原本化を実現 ● 業界標準のフォルダ・文書構成を設定済、簡単にスピーディーに環境を作成 ● 試験に合った構成をテンプレート化、柔軟なカスタマイズも ● 自動で「施設」への文書配布、シンプルで、使いやすいUI ● これまでにない低価格 ● 日本語・英語に対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
Agatha施設文書保管+IRBは、治験・臨床研究の文書を、クラウド上で共有・保存・管理を一元化できる文書管理クラウドサービスです。 法規制に対応したセキュリティの高いシステムのため、紙の代わりに、電子ファイルのみで管理することができます。治験・臨床研究の大量の紙をなくし、ペーパーレス化を実現できます。 使い方はとてもシンプル。さらに安心のサポート体制で、分からないことがあってもすぐに素早く解決し、快適に利用できます。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 文書の電子化・電磁化をし、働き方改革を進めたい方 ● 治験・臨床試験の紙の保管スペースに場所を取られてしまっている方 ● 紙の印刷、コピー、郵便や持ち運びに手間がかかっている方 ● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方 ● 添付ファイルとパスワードを別で送る作業に煩わしさを感じている方 ● 治験責任医師や病院長で、出張先から文書の承認をしたい方 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
Agatha QMSとは、医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス（CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理等の品質イベント情報）管理が可能な、文書及び品質管理クラウドサービスです。 厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポート。 Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進。 Agatha SOPとの連携により、さらなる 品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。 ＜Agatha QMSの特長＞ ● 製薬・医療機器業界向けの各種法規制に準拠可能 ● オリジナルの入力画面を作成し、データベース化を実現 ● クラウドサービスのため社内外/サイトを問わず、必要な方にライセンスを付与していただく事でシステムへのアクセスが可能 ● CSV(PQ)実施のサポートサービス有 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
Agatha Basicは、治験・臨床研究の文書を、共有・保存・管理するための基本機能を備えた文書管理クラウドサービスです。 ER/ES 指針、FDA、CFR 21 Part 11 の法規制に対応した高セキュリティ、高信頼性のシステムです。シンプルで使いやすく、導入時には専任のコンサルタントによる支援や、運用後もヘルプセンターによるお問い合わせサポートもご提供しておりますので、文書管理システムが初めてでも、安心して利用できます。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減したいと考えている方 ● ER/ES や CFR Part11 への準拠対応した文書管理・共有をしたい方 ● 外出先や多施設と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方 ● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方 ● 既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方 ● 最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策（BCP/BCM）を検討してる方 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
昨今、国内において頻発している医薬品の 不正製造に関する問題の防止策として Quality Cultureの醸成が注目されていることから、 各企業では、Quality Cultureの醸成を目的とした 様々な取り組みが推進されています。 本Webinarでは、東京理科大学 鈴木 雅寿先生をお招きし、 「品質を重要視する企業文化」の基礎から応用までを、 明快にご解説いただきます。
製薬企業や医療機器企業における最終製品の品質保証においてCSV要求が最も高い障壁となっています。 現在の規制要件で要求されているCSV（Computerized System Validation）は、文書化要求が多く、実施のためには時間、労力、コストがかかるという問題点があります。 こういった問題点を解決すべく、FDAは業界やGAMPを巻き込んで、新しいCSVガイダンスを作成し、2022年9月にドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（以下、CSAガイダンス）を公開しました。 CSAガイダンスは、これまでのCSVにおける“煩雑さ”を取り除くものとなりました。 本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。
近年、製薬業界における不正製造問題と行政処分が増加し、医薬品の供給不足にまで発展しています。製造販売業者の製造所へのGMP監査の実効性の低下も、こうした問題の一因であるということを受けて厚生労働行政推進調査事業「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」で検討された「GMP監査マニュアル」が今般公開されることとなりました。 本Webinarでは、研究班のメンバーである富山大学 鳴瀬諒子先生をお招きし、今後、公開予定とされている「GMP監査マニュアル」の内容を織り交ぜながら、品質問題を起こさないために必要なGMP監査について、ご解説いただきます。 ※2023/7/18にGMP監査マニュアル(案)として公開されております。 詳細は動画内でご確認いただけますと幸いです。
本年度、アガサ連続講義＜GMPの遠近法＞として、 GMPの課題を全般的・包括的な観点と現場で遭遇する身近な話題の両面から考察するコラムを四半期ごとに公開している。 【ウェブセミナー開催概要】 「GMPの遠近法：Quality cultureを踏まえた、医薬品品質システムの構築と文書管理の論点」 日時：2023年9月27日 14:00～16:00 概要：本講義は、コラムに対するご意見、ご質問やご感想をWebinarで対応する双方向的な企画としており、 本講では、第1回「医薬品品質システムと経営陣の責任～ Quality culture を踏まえて」と 第2回「GMPにおける文書管理の論点」のコラムの要点を次の2部構成で解説するとともに、 皆様方のご意見等にお答えしたい。 講師：小山 靖人 氏 小山ファーマコンサルティング 代表
