GMP対応の核酸原薬製造、品質評価、長期安定性試験まで幅広いニーズにお応え！
味の素バイオファーマサービス・ジーンデザインでは、核酸医薬品専門の治験薬受託製造施設において、 GMP対応の原薬製造、品質評価、長期安定性試験まで幅広く行っています。 非臨床試験に向けた製造方法の検討や小ロット試験製造から、治験に対応した 製造までフレキシブルに対応いたします。 また、治験薬生産として小規模にとどめたいとする場合など無菌医薬品製造を 小ロットから生産可能とするアイソレーター一体型凍結乾燥装置を有しております。 【特長】 ■開発品目のフレキシブルな生産実施 ■製造方法の検討や小ロット試験製造など対応可能 ■無菌製剤の供給 ■複合体化技術 ※詳しくは外部リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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基本情報
【その他特長】 ■治験実施に充分な規格試験を設定 ■安定性試験 ・長期保存試験、加速試験、苛酷試験、中間的試験 ・規格分析 ・試料保存 ・書面調査への対応 ※詳しくは外部リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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企業情報
株式会社ジーンデザインは、2000年の創業以来、オリゴ核酸の研究・開発・製造に特化して技術を磨いてきました。 長年にわたり培ってきた固相合成を中心とする技術とノウハウを基盤に、DNA・RNAをはじめ、LNA/BNA、siRNA、miRNA、長鎖RNAなど、多様なオリゴ核酸の受託製造に対応しています。さらに、各種化学修飾や機能性分子とのコンジュゲートなど、複雑化する核酸分子にも柔軟に対応します。 研究用オリゴ核酸の合成から、プロセス開発、分析、GMP製造、商用製造まで、開発ステージに応じた製造・品質管理体制を整え、お客様の研究開発を一貫してサポートします。 一つひとつの分子が持つ特性や製造上の課題に向き合い、長年の経験と専門性を生かして、目的に応じた最適な製造方法を追求しています。 弊社は、味の素バイオファーマサービスのグローバルネットワークの一員として、オリゴ核酸に関する専門技術とグローバルな製造基盤を組み合わせ、研究開発の初期段階から臨床開発、商用供給まで、お客様の核酸医薬開発を支えています。
