定価(カタログ価格)：80,000円(税抜) ⇒ ⇒ 販売価格(フリープライス)：30,000円(税抜)
発刊から数年経過した書籍をフリープライスとして低価格で販売いたします。 － － － － － － － － － － － － － － － － － － － － 【書名】医薬品/医療機器の承認申請書の上手な書き方・まとめ方 ～審査に不可欠なデータ・情報の取得の仕方～ ☆ 開発から承認までの期間１０年以上、開発コスト数百億円を、最大限に活かしきる！！ ～「審査しやすかった」と審査官に言わせ、思わせる！～ － － － － － － － － － － － － － － － － － － － － ◆ 本書が解決する６つのポイント！ ◆ 1. 医薬品・医療機器に関する品質・安全性・有効性のエビデンスの収集から、申請書や届け出などの最終的な成果物のまとめ方まで！ 2. 審査側の目を意識した、過不足なく、読みやすい、説得力のある申請資料のまとめ方！ 3. ＧＣＰ適合性調査・適合性書面調査・ＧＰＳＰ適合性調査での事前準備、当日対応、調査で適合とされるポイントは？ 4. 対面助言の実施のタイミング、質問の仕方、リハーサルの仕方のコツ！ 5. 掲載するデータの妥当性の・・・ 6. ・・・
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基本情報
－ － － － － － － － － － － － － － － － － － － － ■ 目 次 第1章 医薬品の治験届けのためのデータ・情報の取得とまとめ方 第2章 医薬品の申請資料作成のためのデータ・情報の取得とまとめ方 第3章 非臨床に関するデータ・情報の取得とまとめ方 第4章 臨床に関するデータ・情報の取得とまとめ方 第5章 開発薬事戦略のポイント 第6章 医薬品の品質（ＣＭＣ）に関する規制で特に留意すべきポイント 第7章 各国・各製品の高薬価、保険適用獲得のポイント 第８章 製品種別ごとのデータ・情報の取得とまとめ方のポイント 第９章 疾患ごとに求められるデータ取得のポイント － － － － － － － － － － － － － － － － － － － － ●発刊 2014年6月30日 ●体 裁 A4判 491頁 ●執筆者 79名 － － － － － － － － － － － － － － － － － － － － ●詳しくはカタログをダウンロードまたはお問い合わせください
価格情報
30,000円(税抜) 定価(カタログ価格)：80,000円(税抜) ⇒ ⇒ 販売価格(フリープライス)：30,000円(税抜)
価格帯
1万円 ~ 10万円
納期
2・3日
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用途／実績例
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技術情報協会では、技術者や研究者向けの【情報】を、カタチにする仕事をしています。「研究開発」「マテリアル」「エレクトロニクス」「医薬品/医療機器」などの分野で活躍する技術者・研究者が、どんな情報を必要としているのかをリサーチし、セミナーや書籍、通信教育講座という商品に作り上げていきます！