テックアナリシスの製品・サービス一覧

本検討では，プローブ型ラマン分光法を用いて，インドメタシンα/γ混合系における定量評価を行い，モデル設計が定量精度に与える影響について検討した．混合多形系では，結晶外形や分散状態の違いに起因する試料の不均一性が避けられず，局所測定ではその影響が定量結果に反映される可能性がある．そこで，本検討では刻み幅の異なる複数のモデルを構築し，混合比評価における挙動を比較した．本結果から，定量精度は装置性能の優劣ではなく，目的とする精度や濃度域に応じたモデル設計に強く依存することが示唆された．

• その他分析機器
• 分析・予測システム

本検討では，プローブ型ラマン分光法を用いて，インドメタシンα形／γ形の混合多形系における定量評価を行いました． 混合多形系では，結晶外形や分散状態の違いに起因する試料不均一性が避けられず，局所測定であるラマン分光では，その影響が定量値のばらつきとして現れることがあります． 本検討では，刻み条件の異なる複数の定量モデルを構築し，因子数依存性（PRESS）や定量性能指標（R²，SEC，SECV）を比較しました．その結果，定量精度は装置性能の違いではなく，目的とする精度や濃度域に応じたモデル設計に強く依存することが明確になりました． 本事例は，プローブ型ラマン分光を用いた結晶多形の定量評価において，「測れるかどうか」ではなく，「どのようなモデルを設計するか」が結果を支配することを示す一例です．株式会社テックアナリシス では，測定条件の最適化だけでなく，解析設計・モデル構築まで含めた実務的な支援を行っています．

• その他計測器

JASIS2024「新技術説明会」においてテックアナリシス社と共同で「ラマン分光法を用いた医薬品の防湿包装の分析事例」と題して発表を行いました。 調湿環境下に包装したモデル製剤を設置し、ラマン分光法を用いてモデル製剤の物性変化をリアルタイムで分析・評価を行った事例を紹介しています

• その他
• その他分析機器

二重スリーブ構造を採用したラマンプローブは，光学ワーキングディスタンスの調整，容器サイズやプロセス条件への適応，および光学部品の保護を兼ね備えています．内側スリーブはレンズ設計の迅速な変更や非接触測定に対応し，外側スリーブは高温・腐食性・撹拌中のサンプル測定やCIP/SIP（定置洗浄・滅菌）に対応可能です．外側スリーブを外すことで信号強度は約15％向上し，将来設計では損失低減も予定されています．多様なサンプル形態や衛生管理要件に対応しつつ，安全性と耐久性を確保したプローブです．

• その他分析機器
• 計測・分析機器リース・レンタル
• その他

製薬業界では，複数の結晶構造を有する原薬があり，医薬品の知的財産権や結晶多形に依存する溶解度など異なる物理化学的特性に影響を与えると言われている．さらに医薬品のバイオアベイラビリティに影響を与えることが知られ先発，後発，医薬品企業で最も重要なタスクの１つとなっており，結晶形と不純物が 重要品質特性（CQA：Critical Quality Attribute）として 選択されることが多い．工業晶析において、その目的は不純物の分離および製品結晶粒子の結晶構造や粒径分布の制御にあるが、晶析現象の詳細な解明は、FBRM，FT-IR，近赤外，およびラマン分光法などのインライン分析技術が運用や検討がされているがいまだに明らかにされていない現象が多い．ラマン分光法は，他インライン分析技術と比較して結晶転移を定量的に運用できるという明確な利点があることが知られている．本稿では近年商用化されて低波数領域ラマンスペクトルの測定が可能となった低波数ラマンモジュールをラマン分光器に搭載して，CBZIII形をモデル製剤として結晶転移のリアルタイム観察を実施し，低波数領域ラマン分光法の実用性と有用性を示す．

• その他

安定性試験ガイドラインには温度、湿度、光等の様々な環境要因の影響下で製剤の有効期間及び医薬品の貯蔵条件を決定するための安定性試験は医薬品承認申請に必要な試験であると記載されている． そこで，非接触の測定が可能で粉末X線回折と同様に結晶多形の識別に使われているラマン分光法を使って，環境要因の１つである「湿度」に着目し，モデル製剤のカフェインの調湿条件下で水和物から無水物への結晶転移をラマンスペクトルで分析・評価を行い，ラマン分光法が調湿条件下で原薬の結晶形の観察に有効であることを示した．

• その他

ラマン分光法は，医薬品分野の細胞培養や培地成分モニタリング，ならびに食品分野の発酵工程や乳製品の品質解析に応用可能です．プローブ型ラマンを用いることで，培養液や発酵槽に直接プローブを挿入し，滅菌環境を保ちながらリアルタイムで成分変化を追跡できます． 複雑な多成分系でも迅速かつ非破壊で測定できるため，培地の最適化，発酵状態の把握，品質管理の効率化に貢献します．

• 計測・分析機器リース・レンタル
• その他分析機器
• その他計測器

小型・堅牢・国産サポート．研究室から現場までラマンを身近に． 研究室から現場まで活躍するコンパクトラマン． −421～1709 cm⁻¹をカバーし，結晶・液体・原薬など幅広い用途に対応． 高信頼の日本製で，アフターサポートも万全です． 小型・堅牢・国産サポート．研究室から現場までラマンを身近に．

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• 分析・予測システム
• 計測・分析機器リース・レンタル

2014年5 月に日本のPIC/S 加盟は承認されたことから、PIC/S が要求する製剤に使用される全ての医薬品原料に対して確認試験の運用が検討されさらに2019年に第十七改正日本薬局方第二追補にラマンスペクトル測定法として収載されるなど益々ラマン分光法への期待が高まり，原薬の結晶形の評価や晶析反応などの研究開発から製剤中の有効成分の含量均一性評価や原料受入れ試験などの品質管理まで広く利用される分析手法となっている．広く利用されるようになり，セルロースや生薬原料など蛍光発光を有する物質のスペクトルが傾斜するなどの問題(6)も明らかになってきた．近年，医薬品の不正製造事例が明らかになり(7)，試験検査方法の科学的検証や人為的誤りの最小化(8)などの医薬品の品質管理に対する姿勢が問われるようになってきた．そこで，蛍光発光を有する結晶セルロースをモデル原料とし，携帯型ラマン分光計を用いて判別モデルを構築し，判別モデルや試験結果のばらつきを科学的に検証した結果を報告する．

• その他

本試料室を使えば，錠剤や容器入り液体試料を簡単セットすることができ，プローブ用位置調節つまみでレーザー焦点や測定箇所をリアルタイム測定を行いながら遮光した状態で設定することができます． 粗動，微動用つまみを使えば，迅速で正確に測定とプローブを移動することができます．

• その他

TH-RamanProbeシステムはレーザー光源および電源などで構成される制御部とレーザー光を試料へ照射や試料からのラマン散乱光を受光するプローブで構成されています．励起レーザーをカットする特殊なノッチフィルターはプローブ部に内臓されています．高いスループットをもつサファイアレンズを搭載したプローブは測定の目的に応じて短焦点と長焦点の2種類が用意されています．　

• その他