監査マニュアル - メーカー・企業と製品の一覧

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ISO9001内部監査に役立つ質問事例集

内部監査の実施目的や、実施事項、質問時の注意事項などについて解説!

当コラムでは、内部監査員が各部門でヒヤリングする時の質問事例を一部ご紹介させていただきます。 ISO9001:2015 9.2項では「あらかじめ定められた間隔で内部監査を実施」することを求められています。 ISO9001:2015を認証取得する場合には必ず内部監査を実施しなければなりません。 しかし、規格書の内容だけではいつ、だれが、何をすればよいのか等の抽象的な 内容しか記載されておらず、内部監査しているけれど、本当に正しいやり方なのか 疑問に思われる方も多いのではないかと思います。 ■内部監査の実施目的 1:組織の規定・マニュアルと実務が整合しているか 2:組織の規定・マニュアルと企画の要求事項が整合しているか 3:組織が望んでいるような結果や成果が出るような仕組みになっているのか 上記を確認するために情報を収集することが内部監査の実施目的になります。 よって内部監査は、ISO9001:2015の規格要求事項と自社のルールの3つを基準に実務の確認をしていくことになります。

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【Webinarオンデマンド配信】GMP監査マニュアルについて

厚生労働科学研究 櫻井班メンバー鳴瀬諒子先生ご登壇!GMP監査マニュアルについて

 近年、製薬業界における不正製造問題と行政処分が増加し、医薬品の供給不足にまで発展しています。製造販売業者の製造所へのGMP監査の実効性の低下も、こうした問題の一因であるということを受けて厚生労働行政推進調査事業「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」で検討された「GMP監査マニュアル」が今般公開されることとなりました。  本Webinarでは、研究班のメンバーである富山大学 鳴瀬諒子先生をお招きし、今後、公開予定とされている「GMP監査マニュアル」の内容を織り交ぜながら、品質問題を起こさないために必要なGMP監査について、ご解説いただきます。 ※2023/7/18にGMP監査マニュアル(案)として公開されております。  詳細は動画内でご確認いただけますと幸いです。

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