医療機器安全管理業務の標準化をサポートするクラウドシステム！安全情報の管理・XML報告書作成・PMDAとの自動送受信が可能
「MEVRS」は、GVP省令対応の一環として医療機器製造販売企業に求められる、安全管理情報や不具合等報告業務を管理するクラウド型システムです。 PMDAが要求するXML形式の報告書データを作成する基本機能を中心に、安全情報等の集約管理と報告要否の検討サポート、EDI連携によるPMDAとの報告データ自動送受信にも対応。 お客様が必要とする安全管理業務の標準化と効率化を支援します。 【特長】 ■Webブラウザで報告書を作成・一元管理、監査証跡にも対応 ■必要なときに必要な機能を拡張、既存データ連携も柔軟に可能 ■システムバリデーション済みなのでスムーズに利用開始、安心の導入・運用サポート ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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基本情報
【機能の一例】 ■Webブラウザで報告書を作成、PMDAが指定するXML形式の報告書データを出力 ■報告案件の一括取り込みも可能 ■ワークフロー機能で上長や安全管理責任者の社内承認を実施、業務の証跡をリアルタイムに記録 ■各タスクをリスト化、期日の可視化と事前アラートメールで、対応もれや業務遅延を未然に防止 ■報告書データの検索・閲覧・出力・再利用が可能 ■追加報告、取下げ報告、定期報告に対応 ■安全情報を集約、ディシジョンツリーで報告の要否判断をサポート ■EDI連携により、社内承認された報告書をPMDAに自動送信＆ACKファイルも自動反映 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
価格情報
システムのユーザー数と使用するオプション機能によって変動します。 お見積は無料ですのでお気兼ねなくお問い合わせください。
納期
※目安：数か月。使用するオプション機能や初期のカスタマイズ有無等によって変動します。詳細はお問い合わせください。
用途／実績例
グローバルヘルスケア企業の日本法人様、国内医療機器メーカー様、DMAHサービス企業様など実績多数
カタログ（1）
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企業情報
コレオス株式会社（旧称：アシストマイクロ株式会社、株式会社グリーン情報システムズ）は、組織において重要な「人材育成」・「業務改善」という領域にフォーカスし、優れたソフトウェアを取り揃えるとともに、お客様が感じられている課題の解決、その先にある理想の実現をめざして、コンサルティングから導入後の運用・定着支援、継続的な改善まで、包括的にサポートいたします。お客様の経営課題に寄り添い、共に歩むITパートナーとして、皆様のビジネスに寄与してまいります。 ［主な提供製品サービス］ ●教育・人材育成： 学習管理システム（LMS）、多言語対応オンライン語学プログラム、教育特化型AIツール、デジタル証明書・オープンバッジ作成発行ツール、数学問題作成ツール ほか ●業務管理・改善： 業務プロセス管理システム（BPM）、動画管理システム、動画作成ツール、数式・化学式エディタ ほか 医療機器製造販売企業向け不具合報告等管理システム、金融機関向け債権書類管理システム ほか ●システムエンジニアリングサービス： 人事ERP向け技術支援サービス（COMPANY製品）、ソフトウェア受託開発サービス ほか
