厚生労働省 ： 更なる実用化に向けた取り組み
当社は、「プログラム医療機器（SaMD）の最近の規制動向」のセミナーを開催します。 医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」によりその製造・販売等が規制されている。平成26年からは、疾病の診断・治療等を目的とした単体プログラム（ソフトウェア）についても医療機器としての規制対象となり、多くのプログラム医療機器が製造販売承認等されている。 厚生労働省では、プログラム医療機器の更なる実用化と国際展開を目指し、令和5年9月に経済産業省と連名で「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略2（通称：「DASH for SaMD2」）」を公表。萌芽的シーズの早期把握と審査の考え方の公表等、様々な取り組みを行っている。 本講演では、プログラム医療機器に関する最近の規制動向について詳説する。 【セミナー詳細】 ■開催日時：9月27日(金)13:30-15:30(開場13時) ■講師：厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課 プログラム医療機器審査管理室長 博士（薬学） 水谷玲子 氏 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問合わせ下さい。
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基本情報
【講義項目】 ■プログラム医療機器（SaMD）とは？ ■薬事承認・保険適用 ■開発促進のための制度 ■承認・認証実績 ■DASH for SaMD2 ■今後の展望 ■関連質疑応答 ■名刺・情報交換会 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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企業情報
【株式会社JPI（日本計画研究所）】 “「政」と「官」と「民」との知の懸け橋”として国家政策やナショナルプロジェクトの敷衍化を支え、国家知の創造を目指す幹部・上級管理職の事業遂行に有益な情報をご参加者を限定したリアルなセミナーという形で半世紀、提供し続けています。
