その薬事申請の「できない」を解決します。薬事規制への対応はお任せください
当社では、薬事申請サービスをはじめ、臨床試験、選任製造販売業者(DMAH)、 MF登録申請・国内管理人業務等、幅広いサービスを通じて医療機器・原薬、 新添加物等の国内市場への導入をサポートしています。 科学的知識に加え、専門領域での高い英語力とコミュニケーション能力をもつ 担当者が対応いたします。 また、お客様の目的に応じて適切な業務フローをご用意し、 スピーディかつ精度の高いソリューションをご提供いたします。 【特長】 ■コンサルティングを含めたサービス ■PMDA相談にも対応 ■英語での海外サポート ■納期厳守 ■安全・品質業務にも対応 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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基本情報
【当社の強み】 ■卓越した伝達力で情報収集・渉外支援 ■熟練スペシャリストがより良い策を提示 ■製造販売業許可取得CRO ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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用途／実績例
【薬事申請においての、こんなお悩みに】 ■複数の申請案件があるもののマンパワーが足りないため、 申請時期が先延ばしになっている製品がある ■PMDAとの準備面談や対面助言の資料作成の経験が無いため、 何を、いつまでに、どのように準備すればよいかわからない ■海外導入元に対して国内の薬事的要求事項を正しく伝えられない ■CROに外注したが、成果物の納品が納期を過ぎることが多い ■海外医療機器メーカーから日本への製品導入検討の問い合わせを受けたが、 販売業許可しか無いため、何をどう進めればよいかわからない ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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企業情報
当社は、1999年に創業し、薬事関連業務に特化したCRO(開発業務受託機関)です。 薬事申請サービスをはじめ、臨床試験、選任製造販売業者(DMAH)、 MF登録申請・国内管理人業務など、幅広いサービスを通じて医療機器、 医薬品原薬の国内市場への導入をサポートしています。 医療機器の薬事申請、原薬のマスターファイル登録に関するご相談など、お気軽にお問い合わせください。