入社や部署移動など、人が多く動く４月から早２か月 新たな環境でスタートされた方も、業務に慣れられたころだと思います。 そこで、毎回ご好評をいただいております「CSV対応の基礎講座」を開催させていただきます。 今回は、特に「初めて”CSV”というものに携わっている」方や「これから初めて経験する」方に 向けて、より簡潔に、判り易くをポイントに置いた解説講座を実施します。 CSVの”成り立ち”や”やるべきこと”はもちろん、”何故、必要なのか”という根本の考え方に 重点を置いて、今後のバリデーション活動に活かしていただける内容となっております。 「初心者様向け」とさせていただいておりますので、すでにCSVに関わられてきた方々には、 物足りないかもしれませんが、基本の復習という意味でもご活用いただけるかと。 内容も、２０２４年度版にバージョンアップ（資料は刷新）しています、 皆様お時間のご都合がよければ是非、ご参加ください！

市場での競争において必須となってきている国際基準『ISO』。 製品やサービス、企業に対する価値や信頼感を高く保つために、取得されている企業様も多いと思います。 この「ISOの維持管理において」切っても切り離せないのが「PDCAサイクル」です。 また、最近ますます目にするようになった 『DX ＝デジタルトランスフォーメーション』という言葉。 ユニオンシンクでは、この「ISOの維持管理（PDCA）」に「DX」の考えを 取り入れることによって、「効果的な変革」と「持続的な成長」を 実現することが出来ると考えています。 　　 今回は、業界問わず対応が必須となってきた 「情報セキュリティ」に関わる国際規格【ＩＳＯ２７００１（ＩＳＭＳ）】を例に 「PDCA × DX」の運用事例を紹介させていただきます。 これからISOの取得検討している企業様や既に取得している企業様の 維持/運用に対してシステム化にご興味のある方は是非ともご参加ください。

「品質デザイナー for GxP」導入事例を新たに公開いたしました。 詳細はリンクからご覧ください。 【品質デザイナー for GxP】導入事例 実績あるテンプレートの提案で業務の見直しだけでなく当事者意識の醸成に https://www.utc-net.co.jp/case-study/case_kokando/

今回は、弊社製品「版下チェックデザイナー」を ご紹介するセミナーを開催いたします。 多くのメーカー様が行われている、製品、容器包材のデザイン版下確認業務。 誤記載があれば、製品回収や事故等に繋がる可能性がある為、手間と労力がかかっていませんか？ 「版下チェックデザイナー」は、デザイン版下確認業務をシステムでサポートすることを目的に、 お客様より、実際にご教示いただいたご要望を元に、自社開発したソフトウェアです。 本セミナーでは、「版下チェックデザイナー」を 実機でのデモンストレーションも含め、わかりやすくご紹介させていただきます。 また、製品のご紹介だけではなく、 お客様から頂いた「お悩み事」や「改善したい内容」のご紹介と共に、 ユニオンシンクが考える改善案のご提案もさせていただきます。 お客様のご要望から生まれた製品であるからこそ、 自信をもってご紹介できる製品となっております。 少しでもご興味ございましたら是非ともご参加ください。

4月になり、新入社員や異動してきた方に向けた教育が増え、 教育訓練のご担当者様におかれましては、お忙しい時期かと思います。 弊社でも教育に関するお問い合わせが増えてきており様々なお悩みを伺っております。 貴社の教育現場でも、以下のようなお悩みはございませんでしょうか。 「教育対象者や実施頻度が多く、時間がかかって大変」 「複数のカリキュラム（文書改訂、外部研修など）が存在しており管理が大変」 「監査で教育管理の改善指摘をされたことがある」 「CSVに対応した教育管理システムを探している」 本セミナーは、薬事業界の皆様からお聞きした教育管理でのお悩みを元に、IT化による改善策をご提案いたします。 よろしければセミナー申し込み時に 教育に関してお困りになられていることなどがございましたらお聞かせいただけると幸いです。

本年も【第4回 デジタル化・DX 推進展 ODEX　東京会場】に出展いたします。 2024年5月30日(木)～31日(金)の2日間、東京ビッグサイトでの開催です。 　 本展示会は、デジタル化を推進したい自治体と、新たなセールス方式の構築、 社内DXによる業務効率化、テレワーク×オフィスワークのハイブリッドワークを実現したい企業に向けたBtoB展示会です。 企業・自治体・団体の各部門・各プロジェクトのDX化を進めるために必要な、あらゆる製品・サービスが一堂に出展いたします。 会場は5月「東京会場」、6月「オンライン会場」、11月「大阪会場」と3か所にて開催されます。 また、8つの専門展示会も同時開催される予定です。 　 日々の業務のシステム化から、DXへ向けたデータ活用など、役立つ情報をご紹介させていただきます。　 大変ご多忙かと存じますが、皆さまのご来場をお待ちしております。

本年も「食品産業創造展」に出展します。 2024年5月15日(水)～17日(金)の3日間、マリンメッセ福岡A館・B館での開催です。 本展示会は、食の宝庫九州にて、優れた衛生‧品質管理に裏打ちされた新たな食の生産技術の発信と、 さまざまな課題解決に挑む食品製造現場の最新情報が一堂に展示されます。 「新たな食の未来」を開き、そして出会い、創る場として、食にかかわる多くの来場者に有益な情報を提供する、 ⻄日本地域における食品産業の発展を目的とした展示会です。 日々の業務のシステム化から、DXへ向けた取り組みなどご紹介させていただきたいと存じます。　 大変ご多忙かと存じますが、皆さまのご来場をお待ちしております。

●元監査担当者から「GMP対象外の供給者への対応」を学ぶ 医薬品製造業・製造販売業において、「品質の維持担保」は患者の身体を守るために必要不可欠であり、 製造管理や品質管理に関しては定期的に監査が行われています。 また省令改正後より強化が求められている「供給者監査」では、監査する側・対象となる側の双方とも日々対応に追われているかと存じます。 そういった最中に当社でもお伺いするようになったのが「GMP対象外の供給者への監査」です。 原薬以外の原料等の供給者は、必ずしもGMP管理のもとで品質システムが構築されているとは限らず、 「GMPの話が伝わらない」「どのように要求し、対応してもらえばいいか分からない」などが課題となっています。 このたび当社は、神奈川県の薬務課や保健所などで長年にわたり医薬品製造業の許認可、審査、指導を経験され、 現在はGMPコンサルタントとして活躍している、ネオクリティケア製薬株式会社・中川原愼也氏を特別講師としてお招きし、 「当局はどのような姿勢で監査しているか」「GMP対象外の供給者監査での実態と対策」を解説いただきます。

株式会社ユニオンシンクは、本年も「インターフェックスジャパン」（3/13～3/15　インテックス大阪）に出展します。 当社ブースでは、医薬品・医療機器製造業など薬事業界向けの品質管理システム「品質デザイナー for GxP」、文書管理システム「文書デザイナー for GxP」を中心に、品質管理に特化したご提案をいたします。 そのほか、今年登場予定である、薬事業界向けの教育管理システム「教育デザイナー for GxP」のご紹介も予定しています。 13日(水)には「業務の電子化とDI～これからのDXについて～」と題してセミナーも開催します。 【イベント詳細】 会期：2024年3月13日(水)～15日(金)　 開場時間：10:00～17:00 会場：インテックス大阪 出展場所：受託製造・原料ゾーン/小間番号：15-2 主催：RX Japan株式会社 詳細：https://www.interphex.jp/osaka/ja-jp.html 交通手段：https://www.interphex.jp/osaka/ja-jp/visit/access.html

近頃ではDX（電子化）による業務改善を検討される企業様が増えている中、 GMP省令の要求事項として年次照査報告書を作成される際には、 MESやLIMSなどの様々なシステムから人力で情報を抽出して作成されているとのお声をお伺いします。 今回は以下の課題に焦点を当て 「品質デザイナーforGxP」による解決方法をご紹介いたします。 ・作成するのが手一杯で年次照査報告書の作成までが目的となってしまっている ・逸脱/回収管理/品質情報など、業務情報を紙で管理している為、データ化するのに大きな負担がある 年次照査報告書を作成する上での現状の問題点から どのように電子化を進めることで、効率的に年次照査報告書を作成し、分析まで繋げていけるのか、 詳しくご紹介いたします。 ご興味がある方は是非、無料セミナーにご参加くださいませ。

昨今の医薬品製造企業の問題の影響もあり、 品質保証業務における負荷は近年さらに高まっています。 次第に電子化対応していく企業様が増える一方で、 まだまだ手作業の企業様も多いのが現状です。 そういったお客様からもURS（要求仕様書）やPQ（適格性評価）など CSVへのハードルが高いといったお声をお聞きします。 　 今回のセミナーでは、 ・CSVの基本的な概要や対応方法 ・実際に導入をする際にどのような準備・作業が必要なのか ・導入から本番運用に掛かる期間（他社事例） 　 このような内容をご紹介させていただきます！ 実際にお聞きした担当者様のお声をもとにしておりますので 導入や検討の際のへのイメージを持っていただけるかと思います。 　 よろしければセミナー申し込み時に 業務を電子化する上で懸念されていること、ご質問など皆様のご意見をお聞かせください！ ＜セミナー申込み＞ https://www.utc-net.co.jp/seminar-info/20240222_1/

今週は、紙の書類の発行から回収迄を一括管理、医薬・医療機器製造業様向け「文書管理の変革」セミナーを開催いたします！ 文書管理における様々な課題、例えば ・旧版手順書での作業によるミス ・配付・回覧・回収の手間 ・有効期限の管理 ・関連文書との紐づけ ・発行後の不正防止策の負荷が大きい そんなお悩みを解決する方法をご紹介します！ 今後の拡張機能として、印刷された文書の【コピー防止への対応として、地紋印刷の組み込み】を検討しております。 こちらの構想もご紹介させていただきます。 また、直近で皆様からお聞きした「文書管理の悩み」にお答えしていこうと思います。 よろしければセミナー申し込み時に「お困りになられていること、ご意見・ご質問」として 皆様のご意見やお悩みをお聞かせください！ ＜セミナー申込み＞ https://www.utc-net.co.jp/seminar-info/20240208_1/

当セミナーでは、実際に企業の中で行われている『Quality Culture』への対応や事例は勿論、 自社の文化醸成に向けた問題点や抑えるべきポイント、 改正GMP省令のポイントとなる『経営層の関与』についてもご紹介いたしますので、 過去に『Quality Culture』テーマのセミナーにご参加いただいた方も、 お楽しみいただける内容となっております。 QualityCultureの中心となる経営層の方々、 同僚や上司、部署の方々もお誘いの上、是非ご参加ください。 ＜セミナー概要＞ ・『Quality Culture』とは ・『Quality Culture』への対応や事例など ・『Quality Culture』醸成に向けた問題点や抑えるべきポイントなど ＜セミナー対象者＞ ・『Quality Culture』というキーワードにあまり馴染みのない方 ・『Quality Culture』というキーワードにご興味がある方 ＜セミナー申込み＞ https://www.utc-net.co.jp/seminar-info/20240118_1/

最近『DX（デジタルトランスフォーメーション）』が話題になっている中、 薬事業界の皆様からもこのようなお声をいただきます。 　”上層部から今あるシステムを活用してDXを進めていこうと言われているがどうしよう” 　”DXを実現したいけど何から始めたら良いか分からない” 今回はそんな皆様に、『薬事業界のDX』をテーマとして、”何から始めれば良いのか？”など、 今後のDX推進に役立つ内容をご紹介いたします。 ＜セミナー概要＞ ・薬事業界におけるDXの現状 ・DX検討のためのポイント ・DX推進に向けたご提案 ＜セミナー対象者＞ ・DXと業務改善に興味がある方 ・既に電子化しており、更なる拡張を考えられている方 ・「DXによる業務改善」の指示を受けられている方 ＜セミナー申込み＞ https://www.utc-net.co.jp/seminar-info/20240118_1/