【書籍】最新ＧＭＰおよび関連ＩＣＨガイドライン（No.2263）
【試読できます】 変化する規制をいかに自社工場に落とし込むか？ その対応実務ガイド
書籍名：最新ＧＭＰおよび関連ＩＣＨガイドライン対応実務 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ★ データインテグリティやリスクマネジメント、PQS、サプライチェーン管理など、 改正GMPの重要点を徹底・網羅解説！ ★ ICH Q3C、Q3D、M7（不純物GL）や、Q13（連続生産GL）など、関連GLの要件と対応策！ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ■ 変化する規制、変革が続くデジタル技術へのGMP要件をブレークダウン！ 【１】 品質システム（PQS）構築の要件と具体的対応法 【２】 GMP文書と作成・管理 【３】 PQSに対応した品質保証・監査 【４】 データインテグリティ（DI）への対応 【５】 交叉汚染の防止 【６】 不純物規制と求められる管理戦略 【７】 医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応 【８】 連続生産の管理戦略・GMP対応と実装事例
- 企業：株式会社技術情報協会
- 価格：1万円 ~ 10万円
