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既設の天井をスケルトンにした事で構築する上での有効高の確保ができた事例
化粧品メーカーのお客様からのご依頼で、新たにクリーンルームを構築した 事例です。化粧品製造業許可［一般］に準じ、清浄度100,000という条件で 設計と構築が必要でした。 そこで、クリーンルームの構築前に、既設の天井をスケルトンにして、 天井懐を活用し有効高を確保。 お客様が求める清浄度・防虫対策などを実現するためには様々な課題を クリアする必要がありましたが、設計担当者との協業によりご要望を超える クリーンルームを構築できました。 【問題点】 ■構築場所が切妻倉庫の中二階のため、有効高が不足する恐れがあった ■高い冷房能力が求められる ■床置きタイプの空調室内機や天井のラインダクトは、望ましく無い ■内圧の管理・内部からの埃対策・飛来虫や歩行虫の防虫対策も必要 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
高度な無菌管理を実現！GCTP省令に準拠したクリーンルームの製造環境が整った事例
研究所にてALS、パーキンソン病など中枢神経領域・先天性代謝疾患難病 治療薬の開発を進めていますが、治験以降で使用する製剤の製造においては GCTP管理された設備が必要となります。 開発を行う実験エリアと製造エリアは必ず分離され、研究用試薬・資材と 製造用試薬・資材が混在することを防止する施設が必要でした。 そこで、GCTPに準じた細胞培養加工施設として抗菌パネル、抗菌床シートを ベースとして部屋を構成。 結果、再生医療新法にも適応した施設となったことで、安全性も非常に高く、 品質管理や運用面においても満足いく施設となりました。 【問題点】 ■治験以降で使用できる製剤製造環境がなかった ■現状の実験室は清浄度グレード管理がされていない ■GCTP省令、カルタヘナ法、無菌製剤の指針に沿った設備が必要 ■開発を行う実験エリアと製造エリアは分離されていることが必須条件 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
